为深入贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步强化药品、医疗器械质量安全监管，严厉打击药械流通使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全，肥城市市场监管局高新区所近日启动药品、医疗器械经营和使用单位“三级联动”联合检查，通过整合监管力量、精准排查隐患，构建严密高效的药械安全风险防控体系。

社区卫生服务中心检查现场（初泓妤 供图）

　　此次联合检查牢固树立“安全第一、预防为主、风险管理、全程管控”理念，严格遵循“四个最严”要求，创新推行药械化监管局、队、所 “三级联动” 工作机制。检查范围覆盖高新区内个体诊所、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等药品使用单位，以及医疗器械经营企业，重点聚焦近年来被投诉举报或有违法违规记录的单位，城乡接合部、农村地区的药械经营使用单位，涉及特殊管理药品、无菌植入类医疗器械等较高风险品种的经营使用单位，以及新开办、换证或经营状况发生较大变化的单位，确保监管资源精准投向风险关键领域。

　　为保障检查高效落地，高新区市场监管所专门成立联合检查领导小组，联合药品科、医疗器械科、执法大队四中队及城区所、新城所等多部门业务骨干为成员，构建“牵头+指导+配合”的职责体系，形成“科所联动、优势互补”的检查格局。

药店检查现场（初泓妤 供图）

　　执法人员采用“双随机、一公开”与重点检查相结合的方式，既从重点对象名录库中随机抽取检查对象与人员，也确定必查单位；现场检查以“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的“四不两直”方式为主，必要时开展有准备检查，全面掌握药械经营使用真实情况。检查内容聚焦药械全流程合规性，重点核查六大维度：资质管理（证照有效性、经营范围）、采购验收（渠道合法性、进货查验记录完整性）、储存养护（温湿度调控、过期产品排查）、销售使用管理（处方药凭处方销售、特殊药品管理规范）、产品质量（是否存在假劣或未注册产品）、制度与记录（质量管理制度健全性、记录可追溯性），实现风险隐患“全链条扫描”。

　　针对检查中发现的问题，执法人员依法依规采取责令整改、警告、证据先行登记保存、查封扣押等措施，对涉嫌违法违规的行为及时固定证据并立案查处。同时，坚持“检查与指导并重”，在执法过程中向经营使用单位宣讲法律法规，协助完善质量管理机制，进一步压实主体责任。

　　下一步，高新区市场监管所将联合相关科、队、所持续深化“三级联动”机制，通过信息共享、协同执法、业务交流等方式，不断提升基层监管能力，同时加大宣传力度、曝光典型案件，推动形成“监管有力、企业自律、社会共治”的药械安全治理格局，切实守护辖区群众用药用械安全。

　　（通讯员 初泓妤）