天士力控股集团董事局执行主席闫凯境发表“以国际化引领现代中药智能制造”主题演讲。

　　天士力产品研发、技术创新和先进制造全面升级，使中药从传统制造迈向智能制造新时代

　　在今年8月举行的全国卫生与健康大会上，习近平指出，要着力推动中医药振兴发展。李克强也强调，实施中医药传承创新工程，推动中医药生产现代化，打造中国标准和中国品牌。

　　然而，业界早已开始行动。天士力从1996年开始就启动中医国际化战略，目前已经形成了“走出去”、“走进去”、“走上去”的中医药国际化范本。

　　  天士力获中国工业大奖

　　    12月11日，第四届中国工业大奖发布会在人民大会堂举行，天士力控股集团是本届唯一一家获奖中药企业。

　　该奖是中国工业领域最高奖项，被誉为中国工业的“奥斯卡”，经国务院批准设立，每两年评选一次，由中国工业经济联合会与多家行业协会发起实施。评选宗旨为代表中国工业化方向、道路和精神，代表工业发展最高水平。

　　天士力控股集团董事局执行主席、天士力制药集团股份有限公司董事长闫凯境在主题演讲中指出，天士力积极响应国家中药现代化、国际化的战略部署，带动了天士力产品研发、技术创新和先进制造的全面升级，使中药从传统制造迈向智能制造新时代。

　　   第一步

　　搭建中药企业和产品走向世界的通道

　　    《“健康中国2030”规划纲要》指出，要充分发挥中医药独特优势，并推进中医药继承创新，实施中医药传承创新工程。发展中医药健康服务，加快打造全产业链服务的跨国公司和国际知名的中国品牌，推动中医药走向世界。

　　屠呦呦荣获2015年度诺贝尔生理学或医学奖，也将中医药的创新成果推向世界，进一步激发了国内外对中医药的兴趣和热情。

　　创建于1994年的天士力以现代中药奠基立业，现已发展为以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以健康保健产业和医疗康复、健康养生管理与服务产业为两翼的高科技企业集团。2015年，资产总额达413亿元，销售额达282亿元。作为中药国际化的先行者，“走出去”是天士力中药国家化战略的第一步，天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，逐步建立了国际营销体系。在局部区域市场，天士力认为，以处方药、保健品进入更为恰当，进而搭建中药企业和中药产品走向世界的通道，因为这些国家或地区有应用传统药物的历史，对天然药物有较高的认同感，人均医疗保障水平低，对“简便验廉”的天然药物有较强接受性。

　　第二步

　　进入发达国家主流医药注册研究体系

　　    在“走出去”之后，中药真正进入国际主流医药市场至关重要，这也就成为天士力“走进去”战略的内容，这一过程也是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场，均有完备的药政法规体系和医疗保障体系，行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药，挑战药品标准的“极限”，能够真正促进中药创新的“含金量”。

　　在单个项目取得突破进展的同时，天士力也在继续推动更多国际化项目。截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目及面向欧盟申报的研发项目。柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊等已经注册批准成为加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场。

　　天士力的国际化研发实践也为其他中药企业提供了示范。在国家中医药管理局指导下，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合搭建了中药国际化科研平台——中医药世界联盟，目前已有7家单位8个产品进入国际申报，形成中药国际化的“集团军”。

　　   第三步

　　使中药成为国际临床一线用药

　　    “走上去”的过程，就是要使中药成为国际临床一线用药、让医生和患者都能接受和使用、能够被医保机构接纳、进入医疗保险用药目录体系的过程。

　　记者了解到，天士力现代中药国际化研究带动了多组分药物质量控制标准体系的建立。从Ⅲ期临床研究和CMC（化学、制造和质量控制）研究，也均围绕着“安全、有效、质量一致”的主题。另外，按照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）和FDA的指南，将药品的生产质量控制体系在研发阶段就予以设计并进行确认。

　　本着“基于风险”和“基于科学”两大原则，项目中的工艺变更、标准变更和设备设施的变更，也都要有利于降低产品质量风险。关键质量属性和关键工艺参数的确定，也是基于工艺过程的风险分析。

　　另外，天士力还强化了过程控制，按照产品生命周期，实施全面验证，并按照FDA、欧盟、ICH、ISPE（国际制药工程协会）等国际化标准和指南，从临床样品生产阶段，就全面实施cGMP质量管理。

　　为保证药品治疗，天士力从源头做起，将药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融会贯通，破解中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求倒逼药材质量提升。天士力与河北省安国市共建安国数字中药都，将传统的药都赋予现代科技、数字概念，提升中药材市场整体水平。目前一期工程已经完成基础建设和销售，开始运营。此项目被列为省部共建重点工程。

　　天士力中药国际化的研究与创新，要达到中药的有效物质基础一致性，中药质量评价的一致性，中药临床疗效的一致性，将现代中药制药技术和制药装备推进到一个新水平，并逐步建立中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系，通过技术信息化，推动中药智能制造走向世界。