大众网泰安10月26日讯(记者 田阳)在美丽的泰山脚下,有一家生物制品公司。前身是有着40年历史的山东省生物制品研究所,2002年重组,2009年在美国纳斯达克转板上市,是国内唯一在美国上市的血液制品企业。雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。她就是山东泰邦生物制品有限公司。
企业产品惠及民生和国防
山东泰邦生物制品有限公司成立于2002年10月,注册资本1.6亿元,是一家从事血液制品科研、生产、经营一体化的国家级高新技术企业。
公司研制的血液制品,是宝贵的人源性生物类药品,在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上,有着其他药品不可替代的作用,是国家重要的战略性储备资源。山东泰邦生物制品有限公司总经理办公室主任吕波告诉大众网记者,目前公司产品拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、特异性免疫球蛋白等8个品种,23个规格的产品,品种数量和产值均居全国前列。新产品人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物的上市和稳定生产,极大地缓解了国内血友病患者用药紧张的局面,使泰邦生物成为国内同时拥有三大类血液制品的生产企业之一。1998年开始全面推行药品GMP认证以来,山东泰邦生物先后通过了12次血液制品的GMP认证检查,自2000年国家实施血液制品“批批检”制度起,所有制品合格率始终100%。
据介绍,2013年国家发改委经济动员办公室依托山东泰邦生物先后设立了“华东地区(山东)血液制品动员中心”和“济南战区血液制品动员中心”,按照平时服务、急时应急、战时应战的要求,由该中心承担保障部队和各医疗机构战时血液制品的储备供给任务,对国家战略安全具有重要意义。
凝血因子类产品工艺水平领先国际
泰邦生物自成立以来,始终致力于新产品研发和新工艺的探索,在科研与创新方面不断得到国家相关部委和地方各级政府的各类扶持。公司是“国家级高新技术企业”,“国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业”,并作为依托单位成立了“山东省血液制品工程技术研究中心(省级示范中心)”“山东省企业技术研究中心”“泰安市生物医药产业技术研究院”等技术平台,为企业的高成长性和核心竞争力奠定了坚实的基础。同时先后承担多项国家“863”及重大专项、省、市级科技攻关项目,拥有8项发明专利和9项实用新型专利,其中“凝血因子类新产品开发及产业化关键技术研究”获得“十二五”国家重大新药创制专项基金支持2205万元。
据了解,泰邦生物研发生产的人凝血因子Ⅷ是用于防治甲型血友病出血症状的特效药,也是甲型血友病患者维系正常生存、终生依赖的药物。目前我国登记的甲型血友病患者约有10000人,多数患者无法实现预防性输注,只能进行出血后的应急治疗。“血友病患者需要终生用药,就像普通人需要吃饭一样。现在国内该药品供应严重不足,人凝血因子Ⅷ投产后能极大缓解国内临床用药紧张的情况。”吕波说。
2010年11月,“泰邦生物”凝血因子Ⅷ生产工艺通过省级技术鉴定,工艺水平为国际先进。2011年9月,人凝血因子Ⅷ项目获得山东省药学会科学技术奖一等奖。
千吨级血液制品GMP生产线即将投产
作为国家定点、山东省唯一一家的血液制品生产企业,泰邦生物公司在山东、广西、河北等地拥有12家单采血浆站。“目前来说,血液类产品生产的关键,在于原料也就是血浆源。为了保障原料血浆的稳定供应,公司设立了单采血浆站,并有专门、专业人员运营管理,培养了一支稳定的献浆队伍来保证药品的生产。”吕波说。
有人担心献浆会影响身体健康,其实这种担心没有必要。吕波告诉大众网记者,献血浆是利用全自动单采血浆机,经离心机分离,采集人体血液中的血浆部分,同时会将红细胞、白细胞、血小板等回输给献血浆本人,使其能很快恢复体力。根据大量医学资料证明,适量献血浆可降低血脂、血液粘稠度,有效地预防心脑血管疾病的发生。 2015年,山东泰邦投资10亿元人民币在泰安高新区新建占地260亩“泰邦生物科技园”。建成后泰邦生物将成为国内血液制品科研能力最强、生产规模最大、产品质量最优、拥有品种最多、市场占有率最高的领军企业之一。现在,一期工程全部竣工,营销中心大楼和成品库已投入使用。二期工程已经开工建设, 计划2015年底前完成建设施工,2016年完成设备安装调试,2017年完成验证和试生产,并通过GMP认证。届时,将建成具有国际标准、国内领先的1000吨级血液制品GMP生产线。在原料血浆充足的情况下,投产后每年将提供各类血液制品2000余万支,实现年销售收入30亿元,年纳税4亿元,吨血浆产值提高一倍。