山东两个制药企业涉嫌临床试验数据弄虚作假

　　 药品临床试验数据造假？这不是“草菅人命”吗？！11日，国家食药监总局发布公告称，食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。

　　 其中，涉及山东省两家企业：山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号：CYHS1190061）和布洛芬混悬液（受理号：CYHS1190062）；青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020）等。国家总局表示，将在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。

　　 涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。

　　 根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。

　　 这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。